Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomr HK.00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004, berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi tiga kelompok, yakni:
1. Jamu
Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (data empirik). Klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata; ”Secara tradisional digunakan untuk ......”, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
2. Herbal Terstandar
Adalah sediaan yang memenuhi kriteria aman, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipergunakan dalam produk jadi, memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
3. Fitofarmaka
Adalah sediaan dengan persyaratan aman, klaim khasiat berdasarkan uji klinis, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipergunakan, dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
Posts
0 comments:
Post a Comment